Plan de Gestion des Risques (PGR)


Le PGR contribue à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché.

Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d'administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.


Il implique, si besoin, des mesures complémentaires comme :

  • une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence

  • des études de sécurité d'emploi post-AMM et/ou des études d'utilisation

  • des mesures de minimisation du risque (documents d'information pour les professionnels de santé ou les patients).

Source :
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/

VORICONAZOLE FRESENIUS KABI 200 MG, poudre pour solution pour perfusion

Liste des documents de Plan de Minimisation du Risque (PMR) mis en place dans le cadre des Plans de Gestions des Risques (PGR)